Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância

A BlueClinical oferece serviços de consultoria regulamentar e de farmacovigilancia desde uma fase inicial do desenvolvimento até aprovação de entrada no mercado dos medicamentos e dispositivos médicos.

A Blueclinical possui colaboradores altamente qualificados nas áreas regulamentar e de farmacovigilância, incluindo uma European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV).

Os nossos peritos em assuntos regulamentares e farmacovigilância trabalham em colaboração com a equipa clínica da Blueclinical, a qual integra médicos das mais diversas especialidades clínicas.

Os nossos serviços incluem:

Antes da entrada no mercado:

• Gestão de SAE/SUSAR
• DSUR
• Revisão de Segurança
• Gestão da segurança de base de dados
• Preparação e/ou Revisão dos documentos de segurança
• Preparação de documentos para ensaio clínicos e não-clínicos, bem como documentos regulamentares

Após entrada no mercado:

• EU-QPPV
• Ponto de contato/QPPV deputation
• Farmacovigilância completa e gestão do sistema
• Manipulação, gestão e submissão de ICSR
• Monitorização de literatura científica e médica
• Relatórios do período após entrada no mercado
• Planos de gestão de risco e medidas de minimização do risco
• Farmacovigilância “System Master File”
• Farmacovigilância “System summary”
• Gestão do Sistema global de dados
• Acordo de partilha de resultados de segurança
• Inteligência regulamentar
• Preparaçao e submissão de seguranças de variância
• Registo e manutenção Eudravigilance
• Monitorização e deteção de sinal
• código MedDRA