Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância

A Blueclinical oferece serviços de consultoria regulamentar e de farmacovigilancia desde uma fase inicial do desenvolvimento até aprovação de entrada no mercado dos medicamentos e dispositivos médicos.

A Blueclinical possui colaboradores altamente qualificados nas áreas regulamentar e de farmacovigilância, incluindo uma European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV).

Os nossos peritos em assuntos regulamentares e farmacovigilância trabalham em colaboração com a equipa clínica da Blueclinical, a qual integra médicos das mais diversas especialidades clínicas.

Os nossos serviços incluem:

Antes da entrada no mercado:

  • Gestão de SAE/SUSAR
  • DSUR
  • Revisão de Segurança
  • Gestão da segurança de base de dados
  • Preparação e/ou Revisão dos documentos de segurança
  • Preparação de documentos para ensaio clínicos e não-clínicos, bem como documentos regulamentares

Após entrada no mercado:

  • EU-QPPV
  • Ponto de contato/QPPV deputation
  • Farmacovigilância completa e gestão do sistema
  • Manipulação, gestão e submissão de ICSR
  • Monitorização de literatura científica e médica
  • Relatórios do período após entrada no mercado
  • Planos de gestão de risco e medidas de minimização do risco
  • Farmacovigilância “System Master File”
  • Farmacovigilância “System summary”
  • Gestão do Sistema global de dados
  • Acordo de partilha de resultados de segurança
  • Inteligência regulamentar
  • Preparaçao e submissão de seguranças de variância
  • Registo e manutenção Eudravigilance
  • Monitorização e deteção de sinal
  • código MedDRA