Estudos de Bioequivalência e de Fase I

A Blueclinical oferece serviços personalizados e em conformidade com as regulamentações em vigor, de modo a maximizar a competitividade dos nossos cliente. Para isso comunicamos e pedimos aconselhamento às autoridades reguladoras (FDA, Estados Unidos e EMA, Europa), quando necessário para assegurar que o protocolo inclui os critérios requeridos.

A Unidade de Farmacologia Clínica, pertencente à Blueclinical, situa-se no Porto, Portugal. A unidade contem 61 camas, e beneficia da sua localização no hospital para melhor acesso a serviços e apoio de emergência.

A nossa equipa clínica e científica tem uma longa experiência em diversos tipos de estudos no mercado global, com genéricos e medicamentos inovadores:

  • Biodisponibilidade/ bioequivalência: em participantes saudáveis ou em doentes, em concordância com as diretivas da EMA, FDA (Estados Unidos) ou outras autoridades reguladoras.
  • Fase I: interações com fármacos, efeito da comida, dose em proporção, primeiro no Homem e populações especiais.

A Blueclinical tem a informação dos seus participantes saudáveis registrada no National Data Protection Committee (CNPD) e National Ethics Committee for Clinical Research (CEIC).

A participação de doentes em ensaio clínicos é facilitada pela Parceria de Investigação Clínica da Blueclinical (Clinical Research Partnership) composta por 11 Hospitais.

Nós beneficiamos de uma revisão regulamentar rápida para estudos de Bioequivalência e de ensaios clínicos de Fase I. A autoridade competente (INFARMED) revê em paralelo à CEIC de modo que os ensaios clínicos de Fase I ou Bioequivalência serão aprovados num período de 4 semanas.

Na Blueclinical, a fase inicial de ensaios clínicos decorre com apoio a software validado para gestão de resultados e sua análise. Nós usamos o acreditado CFR-Part11-compliant eCRF e SAS datasets, os quais são preparados de acordo com o último CDISC e pelas especificações da FDA (Estados Unidos).

A Blueclinical foi inspecionada com sucesso pelo INFARMED e FDA (Estados Unidos).